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マグネシウム・スキャフォールドが留置後 6 か月における卓越した安全性を証明


マグネシウムの生体分解性用途開拓に向け、大きなニュースが飛び込んできました。

バイオトロニック社は、TCT2015(学会)において、世界初のマグネシウム製生体吸収性スキャフォールド(冠動脈内の狭い部位を拡張し生体に吸収される筒)の安全性と臨床成績を示すBIOSOLVE-II試験の結果を発表しました。

※スキャフォールド…体内に永久的に留置物が残る従来型の金属製ステントとは異なるため、「仮設構造物」を意味するスキャフォールドと呼ばれる。閉塞した血管を拡げることで血流を回復させ、留置後体内にて吸収される治療用デバイス。

BIOSOLVE-II試験は、多施設によるシングルアームのプロスペクティブ・ファースト・イン・マン試験です。123人の患者が、ドイツ、ベルギー、デンマーク、オランダ、スイス、スペイン、ブラジル、シンガポールにおいて登録されました。主要評価項目は、留置後6か月時点におけるイン・セグメントの晩期損失内腔径

(In-segment LLL)であり、その結果は、0.27±0.37㎜でした。また、副次評価項目である標的病変不全(TLF)は3.3%、心筋梗塞(MI)は低率な0.8%でした。BIOSOLVE-II試験の結果は、本製品のCEマーク取得のために使用されます。「バイオトロニック社製マグネシウム・スキャフォールドは、シングルステップで拡張しうるので、ポリマーのみの構造によるスキャフォールドに対してアドバンテージがあります。というのも、人体に広く存在する元素(マグネシウム)でできているため、より速く簡潔に冠動脈への留置を可能とするだけでなく、ポリマーのみのスキャフォールドよりも早期の12か月以内に生体に吸収されます。かつ、バソモーション(vasomotion)は、6か月時点でも観察されています。私は、この試験の患者様以外にもマグネシウム製スキャフォールドが使えるようになるために、本品のCEマーク取得を心待ちにしています。」と、Dr. Haudeは、述べています。
詳細はこちらをご覧ください。
http://www.biotronik.jp/news/pdf/PR20151016_BIOSOLVE_II_JP2.pdf
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